Erogazione di un farmaco innovativo: stop alla Regione che non segue le indicazioni fornite dall’AIFA

Stop della Corte Costituzionale alla Regione Sicilia in merito all’erogazione, al di fuori delle condizioni di rimborsabilità stabilite dall’Agenzia italiana del farmaco, di un medicinale innovativo per la cura della atrofia spinale. I giudici hanno anche precisato che nel caso di farmaci innovativi un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non potrebbe nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica del legislatore, bensì dovrebbe prevedere l’elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi – di norme nazionali o sovranazionali – a ciò deputati. A essere dichiarata illegittima è una norma siciliana che, nello specifico, prevedeva l’erogazione a carico del sistema sanitario nazionale del farmaco Zolgensma – uno dei più costosi al mondo – per una categoria di pazienti di peso superiore a quanto fissato dall’AIFA nel marzo 2021 e per i quali non sono ancora disponibili dati sulla efficacia della cura. I giudici precisano che la determinazione dell’AIFA assume carattere vincolante per le Regioni in materia di coordinamento della finanza pubblica, in quanto volto a individuare i criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi. (Sentenza 190 del 25 luglio 2022 della Corte Costituzionale)